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仿制药质量和疗效一致性评价（下称“仿制药一致性评价”）事情有了新希望。11月11日，食药监总局药品审评中心网站宣布了批拟推荐宽免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，共涉及43个宽免BE品种和13个简化BE品种，其中包括维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。这份宽免名单的宣布将为申请评价的相关药企节约一笔可观的BE试验用度，总数或超亿元。
生物等效性是指在相同的试验条件下，给予相同剂量的两种药学等效制剂，其活性因素吸收水平和速率无显著差别。因此，作为仿制药一致性评价事情中为焦点的内容，生物等效性试验是验证仿制药是否抵达参比制剂（一样平常为原研药品）治疗效果的直接手段。
这次宽免的品种所有隶属于289基药目录，而据食药监总局此前要求，289基药目录中的品种原则上所有要在2018年底前完成仿制药一致性评价事情。
在今年的两会上，中国医药物资协会副会长、亚宝药业集团董事长任武贤就曾呼吁食药监总局尽快宣布宽免BE品种名单，“一些难溶于水的化学因素BE试验要做出效果难度很大，纵然像美国、欧洲、日本，在做仿制药一致性评价事情时也给予了部分BE宽免。”任武贤还提到了BE试验用度问题，“已往一个BE试验破费在数十万元，多不凌驾100万，但现在普遍在300万元以上。”
据任武贤透露的数字可推算，此次宽免和简化BE的50多个品种可为药企节约的用度总数凌驾亿元。
2016年3月，国务院办公厅正式发文宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国仿制药市场迎来一次“洗牌”。仿制药一致性评价由来已久，美国、欧洲、日本历史上都曾对仿制药疗效举行再评价，以镌汰部分疗效不佳的药品并规范药品市场。
关于我国仿制药一致性评价事情开展的意义，国家食药监总局局长毕井泉曾体现，开展这项事情的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替换，减轻社会的医药费肩负，提高我国药品企业的国际竞争力。
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