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三款重磅丙肝新药在中国上市

日前，国家食物药品监视治理总局同时批准吉祥德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片和艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。

▍丙肝新药优势显着

去年4月，海内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心（CDE）纳入优先审批程序。仅一年之后，丙肝新药上市的大幕拉开，包括艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片在内的多款丙肝新药获批。

凭证世卫组织资料，丙型肝炎是由丙肝病毒（简称HCV）引起的一种肝脏疾病，分多个基因型，均无疫苗可用。慢性丙肝熏染者后期可能会生长为肝硬化和肝癌。在索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物泛起之前，大大都患者接受的是以滋扰素为基础的治疗计划。这样的治疗计划在治愈率、不良反应等方面均保存一定缺乏。

凭证2015年中国丙型肝炎治疗指南，选的治疗计划是滋扰素。注射滋扰素和服用利巴韦林的标准疗法治疗时间长、副作用大，治愈率却不算高。一样平常情形下，治疗周期为24-48周，治愈率为40%-70%，患者若不可治愈，则需要恒久服药控制病情。

据相识，索磷布韦片是吉祥德公司开发的个无须团结滋扰素就能清静有用治疗某些类型丙肝的新药。早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝药——由美国着名药企吉祥德科学公司生产的索非布韦——获美国食药监局批准上市，DAA类药物（直接抗病毒类药物）因疗效更好且比注射类药物更利便而倍受患者青睐。索非布韦是2013年受关注的新药，但其也因每片1000美元的高价而备受争议。

2014年1月，索非布韦又通过了欧洲药品治理局批准，引爆了全球市场。之后，DAA类药物相继上市，但无一获批进入中国。

▍中国药品上市提速

2015年8月，国务院宣布《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了加速临床急需新药的审评审批。西美瑞韦等丙肝特效药因此被纳入了优先审评程序，索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短的几个月内获批，亦是得益于药品优先审评审批政策建设的“绿色通道”。这四款新药从提交注册申请到获得批准历时7个月，抵达了欧洲、美国药品加速审评的时效。

▍需求背后的价钱困扰

我国是天下上丙肝病毒熏染人数多的国家，熏染者约有1000万人，防治形势异常严肃。放眼更辽阔的规模， 丙肝也是全球重至公共问题之一，阻止2015年年底，全球约有7100万丙肝病毒熏染者。

关于这些丙肝患者来说，价钱一直是一个极重的肩负。2013年9月14日，奥地利《新闻报》刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道，品评索非布韦片高昂的价钱。虽然《新闻报》的问题颇为滑稽，可是折射了DAA类药物价钱普遍较高的现实。按12-48周为治疗周期盘算，以强生的西美瑞韦为例，官方售价790美元/片，完成治疗的大致破费是7-14万美元，约49-98万人民币。

值得庆幸的是，丙肝新药有望纳入我国国家医保，并且现在有包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团在内的十余家医药企业正在开展相关品种的研发事情。也许在不久的未来，众多患者有望以更低廉的价钱获取“救命良药”。