2016年医药十大政策：医保目录时隔七年再调解
在医药行业，没有哪一年有云云多政策文件出台。据不完全统计，2016年，国家层面和各省市约莫下发了1400多个政策文件，而这些政策文件在2017年大多要推行�？梢运�，2016年是医药政策大年。
《药品治理法》《药品注册治理步伐》等文件的修订和果真征求意见，将进一步规范药品治理和注册的各个环节;一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰;“两票制”、药品追溯制度、GSP飞检不但压缩流通环节，更掀起药品流通整治风暴;医保目录调解、统一城乡住民医保、医�？胤�，将从医保普惠水平的角度举行调解，“人人享有医保”的目的正在成为现实。
政策的盈利正在向医药工业链释放，行业生长的“风口”正在形成，但要在这“风口”驻足，磨练的是企业家的智慧。
一、中医药法
12月25日，十二届天下人大常委会第二十五次聚会审议通过《中华人民共和国中医药法》。该法明确了中医药事业的主要职位和生长目的，提出建设切合中医药特点的治理制度，加大对中医药事业的帮助力度和对中医医疗服务、中药生产谋划的羁系，以及对中医药违法行为的处分力度等，自2017年7月1日起施行。
【微评】 《中医药法》第一次从执法层面明确了中医药的主要职位、生长目的和帮助步伐，对中医药事业生长具有里程碑式的主要意义，为中医药事业生长提供了执法包管。
二、优先审评审批
2月24日，CFDA出台《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》，明确对具有显着临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实验优先审评审批。
【微评】 加速具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，反应的正是CFDA指导企业调解研发偏向，镌汰低水平重复，勉励立异的妄想。
三、仿制药质量和疗效一致性评价
3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
【微评】 开展仿制药质量和疗效一致性评价事情，对提升我国制药行业整体水平，包管药品清静性和有用性，增强国际竞争能力，都具有十分主要的意义。
四、临床试验数据核查
3月29日，CFDA印发《药物临床试验数据核查事情程序(暂行)》，明确了药物临床试验数据现场核查的通知、实验以及核查后的处置惩罚程序。7月29日宣布《药物临床试验数据治理与统计剖析的妄想和报告指导原则》，以增强对药物临床试验数据治理与统计剖析的妄想和报告事情的指导、规范。
【微评】 针对部分药物临床试验数据保存的不真实、不完整等问题，自2015年7月以来，总局宣布通告20余个，多次召开座谈会，一直强化临床试验羁系，获得了社会各界的拥护，也引起了业界的警醒。
五、上市允许持有人制度
6月6日，国务院印发《药品上市允许持有人制度试点计划》，对开展药品上市允许持有人制度试点事情做出安排。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点事情。
【微评】 MAH有助充分调动研发者的起劲性，增进药物立异。
六、药品追溯制度
2月20日，CFDA宣布《关于暂停执行2015年1号通告药品电子羁系有关划定的通告》，暂停执行药品电子羁系的有关划定。6月30日，CFDA局务聚会审议通过《关于修改的决议》，对药品流通环节中药品谋划企业怎样执行药品追溯制度提出了操作性要求。
【微评】 药品追溯制度至此已然明确——勉励生产谋划者运用信息手艺建设食物药品追溯系统。而信息手艺企业则可作为第三方，为生产谋划者提供产品追溯专业服务。
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