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各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆生产建设兵团食物药品监视治理局，总局机关各司局、各直属单位：
凭证《中华人民共和国食物清静法》《中华人民共和国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品卫生监视条例》等有关执律例则的划定和《国务院办公厅关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》(国办发〔2015〕95号)文件精神，为控制食物药品清静危害，� ；は恼呷ㄒ�，现就推动食物药品生产谋划者完善食物药品追溯系统提出如下意见：
一、食物药品追溯系统是食物药品生产谋划者质量清静治理系统的主要组成部分。食物药品生产谋划者应当肩负起食物药品追溯系统建设的主体责任，实现对其生产谋划的产品泉源可查、去向可追。在爆发质量清静问题时，能够实时召回相关产品、查寻缘故原由。
二、食物生产谋划者应当凭证有关执律例则要求划分对其原辅料购进、生产历程、产品磨练和销售去向等如实纪录，包管数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食物生产谋划者均应接纳信息化手段建设追溯系统。不具备信息化条件的生产谋划者，可接纳纸质纪录等实现可追溯。纸质纪录生涯限期凭证《中华人民共和国食物清静法》有关划定执行。
三、药品、医疗器械生产企业应当凭证其生产质量治理规范(GMP)要求对各项运动举行纪录。纪录应认真实、准确、完整和可追溯。勉励药品、医疗器械生产企业对产品小销售单位赋以性标识，以便谋划者、消耗者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号，以包管可追溯。
药品、医疗器械谋划企业应当凭证其谋划质量治理规范(GSP)要求对各项运动举行纪录。纪录应认真实、准确、完整和可追溯，以包管药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按划定使用盘算机信息治理系统举行有用治理。
药品、医疗器械使用单位应当凭证《医疗机构药品监视治理步伐(试行)》和《医疗器械使用质量监视治理步伐》要求对药品和医疗器械的购进、验收、贮存、使用等情形举行纪录。
四、化妆品生产企业应当凭证《化妆品卫生监视条例》等有关规则划定，确保产品生产、质量控制等运动可追溯，并纪录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品实时召回� ；逼飞被哂Φ币匀肟诨逼贰⒐厥庥猛净逼贰⒍逼返任：λ浇细叩牟肺氐�，推进追溯系统建设。
五、地方各级食物药品羁系部分要凭证《中华人民共和国食物清静法》《中华人民共和国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品卫生监视条例》等有关执律例则的划定，催促行政区域内相关生产谋划者认真落实产品追溯主体责任，并对证料泉源纪录、生产历程纪录、购销纪录等追溯系统建设要求的落真相形举行催促检查和总结。对不推行追溯责任者依法实时查处。
六、勉励生产谋划者运用信息手艺建设食物药品追溯系统。勉励信息手艺企业作为第三方，为生产谋划者提供产品追溯专业服务。各级食物药品羁系部分不得强制要求食物药品生产谋划者接受指定的专业信息手艺企业的追溯服务。
七、勉励行业协会组织企业搭建追溯信息盘问平台，为羁系部分提供数据支持，为生产谋划者提供数据共享，为公众提供信息盘问。
八、麻醉药品、精神药品生产谋划企业应当凭证《麻醉药品和精神药品治理条例》有关监控信息网络的要求，建设追溯系统。详细内容由总局另行划定。
食物药品羁系总局
2016年9月22日
闽公网安备 35092602000113号