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一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级

4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项
。该征求意见稿一经定稿，将加速我国化学药行业的洗牌
。

征求意见稿三大看点

1.评价工具规模明确，将增进我国药品一致性评价的生长

此前关于一致性评价的政策，主要是指化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价
。征求意见稿将一致性评价的评价工具规模明确，评价工具规模不但仅是国产仿制药，还包括了入口仿制药和原研药品地产化品种
。

这意味着入口仿制药和原研药品地产化品种都要加入一致性评价，这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据，已在欧、美、日上市的入口仿制药分享其外洋临床研究数据，以上数据的获得将鼎力大举增进我国药品一致性评价的生长
。

2.非基药口服药产品再次重申“三年”时限

征求意见稿宣布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称
。值得注重的是，干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单，这意味着CFDA着实对基药目录清单已做删减
。

征求意见稿关于这292个药品通用名以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请，再一次重申了非基药口服药产品自品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价的“三年”限期
。

由于评价工具明确了入口仿制药和原研药品地产化品种也加入，这意味着现在竞争产品有入口仿制药和原研药品地产化的厂家，应最先起劲结构一致性评价，由于守旧预计，一致性评价所有试验的完成快需要15个月
。

3.一致性评价的要领学和流程基本已确定

征求意见稿团结了近CFDA宣布的《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序(征求意见稿)》，对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、一致性评价的复核磨练与核查、一致性评价的包管步伐，以及一致性评价的要领学和流程做了概述
。

不过，关于一些细节，好比详细产品对应的参比制剂目录，以及切合《人体生物等效性宽免指导原则》可接纳体外溶出试验的要领举行一致性评价的品种目录还没有宣布
。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行探索了
。

哪些品种竞争升级

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)更多是对现在已宣布的规则再一次的总结
。

评价工具明确包括入口仿制药和原研药品地产化品种，这意味着化学药的竞争升级
。292个基药目录品种，原研药品地产化品种，海内外厂家在欧、美、日和我国同时上市的仿制药品种，三类品种的生产厂家将要最先与时间赛跑
。

这个竞争历程充满了危害和机缘
。危害主要体现在参比试剂选择的不确定性和临床资源的缺乏，机缘则是越早过一致性评价的厂家越能享受市场独吞性的政策福利
。预计洗牌主要泛起在以上三类品种且生产厂家较多的品种之中
。