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我国暂停药品电子羁系 拟建设药品追溯系统

历时近一月的药品电子羁系码存废之争终于落下帷幕。

2月20日，国家食药羁系总局(CFDA)宣布了《关于暂停执行2015年1号通告药品电子羁系有关划定的通告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子羁系码的有关划定。

此前，CFDA因强制推行药品电子羁系码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子羁系码存废之争。

记者注重到，CFDA还就《药品谋划质量治理规范》(修订草案)果真征求意见，拟将药品电子羁系系统调解为药品追溯系统，实现药品“泉源可查、去向可追、责任可究”。

多名剖析人士体现，凭证CFDA宣布的2015年第1号通告，不少药品谋划企业已经凭证要求举行了电子羁系系统建设，支付了不少本钱，未来新建的药品追溯系统能否与其已建系统兼容引人关注。

拟改为可追溯系统

记者注重到，CFDA自2005年就最先推行“药品电子身份证”羁系制度，并要求列入重点药品的生产、谋划企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子羁系码统一标识的，一律不得销售;而据新版GSP划定，所有药品批发、零售企业必需在2015年12月31日前所有入网，对所谋划的已赋码药品“见码必扫”，实时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处置惩罚药品电子羁系系统内预警信息。

1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭，其以为后者强制推行药品电子羁系码属于行政违法，要求连忙阻止这一违法行为，该项诉求也获得了老黎民大药房、一心堂等药房的声援。

“食药监总局暂停电子羁系码并不料味着要作废电子羁系码。”北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣体现，国务院此前宣布的《国家药品清静“十二五”妄想》中就提出了要推进药品电子羁系系统建设，这个大偏向不会改变。

20日，CFDA还就《药品谋划质量治理规范》(修订草案)果真征求意见。CFDA体现，2013年1月宣布的《药品谋划质量治理规范》和2015年总局修订后的《药品谋划质量治理规范》中有关药品谋划企业执行药品电子羁系划定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有须要对现行药品GSP中的相关划定作响应修改完善。

记者注重到，今年1月12日，国务院宣布了《关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》，提出到2020年追溯系统建设的妄想标准系统获得完善，药品、食用农产品等生产谋划企业追溯意识显著增强，推进药品追溯系统建设。

暂停并不料味破除

除了被指行政违法，尚有什么缘故原由使得药品电子羁系码引发存废之争?

“电子羁系码之以是引起争论，一个主要缘故原由在于它增添了药企的本钱。”史立臣体现。

记者相识到，执行电子羁系码政策，药企必需增添新的装备，药店则需要购置扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护用度，这会大大增添企业的运营本钱。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就体现，“电子羁系码需要药店投入大宗的人力、物力，仅药品零售行业一次性增添的运营本钱起源估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。

“药品电子羁系码的特征是一件一码，它需要在药品的小包装上印码，这会大大增添本钱，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店认真人告诉记者。

但业界一个共识是，作为医药行业有力的羁系手段，药品电子羁系码的暂停并不料味着破除。

“要建设药品可追溯系统，电子码是必需保存的，至于未来药企在建设可追溯系统中需要支付几多本钱，现在还无法测算，但可以一定的是，一定不会比此前执行的电子羁系码系统高。”史立臣体现。

别的，剖析以为，凭证CFDA宣布的2015年第1号通告，不少药品谋划企业已经凭证要求举行了电子羁系系统建设，支付了不少本钱，未来新建的药品追溯系统应思量到两个系统兼容的问题。