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凭证一项新闻稿 ，美国食物和药物治理局(FDA)批准Biotie Therapies 公司的BTT1023治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的孤儿药资格。
原发性硬化性胆管炎(Primary Sclerosing Cholangitis ，PSC) ，是一种病因不明的肝内和/或肝外胆管举行性慢性胆汁淤积性疾病 ，现在尚无有用的治疗药物�；颊叨辔昵崛� ，尤其是30-40岁的男性。PSC是一种有数的疾病 ，往往通过无意时机或者黄疸历程被发明 ，以胆汁淤积为主要特征。这种疾病往往与炎性肠病(高危害结肠癌)有关 ，进一步可生长为肝硬化、门脉高压、肝功效衰竭和胆管癌。PSC的病因不明 ，但可能与肠道炎症相关。
BTT1023是一种靶向血管粘附卵白-1(VAP-1)的人类单克隆抗体。凭证制造商称 ，现在尚没有经FDA批准用于治疗原发性硬化性胆管炎的治疗计划。
研究职员将在一项称为BUTEO的2a期研究中应用BTT1023。Biotie公司妄想在研究最先之前针对该两期研究举行一项中期剖析;该公司现在预计在2017年上半年纳入足够的治疗患者以继续举行剖析。
凭证该公司的网站 ，以前的临床研究评估了BTT1023治疗银屑病患者和类风湿性枢纽炎患者的有用性和清静性。以前的研究职员研究了该药物在炎症性疾病的临床前模子 ，如特定的神经系统情形和慢性壅闭性肺疾病。
欧盟委员会曾在2015年3月授予BTT1023孤儿药职位。
编译自：FDA grants orphan drug designation to BTT1023 for PSC.Healio.2016 August 29.
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