AGGAME

FDA批准Epclusa用于所有HCV基因型熏染

美国FDA宣布批准抗丙肝药物Epclusa用于所有成人慢性HCV基因型熏染伴/不伴肝硬化患者的治疗。针对中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者，团结利巴韦林治疗。

Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，用于所有6种基因型丙肝患者的治疗。该组合药物由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

“Epclusa 的批准批注全球控制和消除丙型肝炎病毒的历程又迈出了主要的一步，由于它为HCV熏染患者(所有6种基因型)提供了一种清静、轻盈、有用的治疗要领。”Epclusa 临床试验席研究员Ira Jacobson 在一份新闻稿中说到，“基于sofosbuvir，Epclusa体现出了泛基因型药物一直的高治愈率，其中包括HCV基因型2和3熏染患者，此两种基因型一直需要团结利巴韦林或其他多药团结治疗。”

本次批准是基于多项3期临床研究的效果——ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究效果批注，95%-99%的接受sofosbuvir/velpatasvir治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。

ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3临床试验中，1,035例受试者接受了牢靠组合疗法治疗12周。其中，98%的受试者在治疗竣事后12周获得了SVR(n = 1,015)。

ASTRAL-4试验中，研究职员将267例失代偿肝硬化患者随机分派至接受Epclusa团结或不团结利巴韦林治疗组治疗12周或Epclusa治疗24周组。效果显示，接受 Epclusa团结利巴韦林治疗12周组，94%的患者获得SVR12;接受Epclusa治疗12周组，83%的患者获得SVR12;接受Epclusa治疗24周组，86%的患者获得SVR12。

FDA药品评估和研究中心办公室主任Edward Cox在一份新闻稿中说到，此次批准为宽大慢性丙肝患者提供了治理和治疗选择。

据FDA称，该组合药物常见的不良反应包括头痛、疲劳，利巴韦林禁忌人群同样不可使用Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)团结利巴韦林治疗。

FDA还指出，Epclusa伴有忠言，提醒患者和医务职员Epclusa和其它抗病毒药物团结使用可能引起症状性心动过缓，同时使用胺碘酮团结其他HCV直接抗病毒药物的患者甚至需要起搏器治疗。别的，Epclusa伴有的另外一个忠言是阻止同时使用能降低Epclusa的血药浓度的药物，该药物会降低Epclusa的疗效。